კარგი ამბავი! 2020 წლის 16 ოქტომბერს, Shenzhen Pentasmart Technology CO,. Ltd-მ მოიპოვა ISO13485 სამედიცინო მოწყობილობების მართვის სისტემის სერტიფიკატი.

ISO13485:2016 სტანდარტის სრული სახელწოდებაა „სამედიცინო მოწყობილობა - ხარისხის მართვის სისტემა - მარეგულირებელი მოთხოვნები“, რომელიც შემუშავდა SCA / TC221 ტექნიკური კომიტეტის მიერ სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვისა და ზოგადი მოთხოვნების სტანდარტიზაციის შესახებ და ფართოდ გამოიყენება მსოფლიოში. ISO 9001, EN 46001 ან ISO 13485 ზოგადად გამოიყენება ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის მოთხოვნებად შეერთებულ შტატებში, კანადასა და ევროპაში. სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის შექმნა ეფუძნება ამ სტანდარტებს. თუ სამედიცინო მოწყობილობებს სურთ ჩრდილოეთ ამერიკის, ევროპის ან აზიის სხვადასხვა ქვეყნის ბაზრებზე შესვლა, მათ უნდა დაიცვან შესაბამისი რეგულაციები.

ამჯერად, Pentasmart-მა მიიღო სერტიფიკატი, რამაც მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა საწარმოს მენეჯმენტის დონე და უზრუნველყო პროდუქციის ხარისხის დონე, რითაც გაიზარდა საწარმოს პოპულარობა, გაძლიერდა პროდუქციის კონკურენტუნარიანობა, მოიხსნა სავაჭრო ბარიერები და მიიღო საერთაშორისო ბაზარზე შესვლის ნებართვა.